Эксперты призывают к новым стандартам диагностических тестов для решения проблем во время пандемии

Королевское статистическое общество (RSS) сегодня опубликовало свой обзор статистических данных, необходимых для обеспечения эффективности будущих диагностических тестов, поэтому мы лучше подготовлены к будущим пандемиям.

Рабочая группа RSS по диагностическим тестам, сопредседателем которой является профессор Университета Бирмингема Джон Дикс, призывает Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) рассмотреть и пересмотреть национальный процесс лицензирования диагностических тестов in vitro, чтобы гарантировать что надежные свидетельства результатов испытаний доступны и общественная безопасность защищена.

Действующее законодательство не требует, чтобы тесты оценивались в условиях, в которых они будут использоваться, а также чтобы доказательства были независимыми и общедоступными. В настоящее время эффективность диагностических тестов не соответствует общепринятым статистическим критериям ни в Великобритании, ни в США, ни в ЕС, в то время как режим регулирования лекарств и вакцин более строг. COVID-19 выдвинул эту давнюю проблему на первый план, поскольку тесты вышли на рынок без доказательств их точности для многих применений, в которых они применяются, и были проданы с заявлениями, не подтвержденными серьезными исследованиями. Вы можете сдать Пцр-тест в Алматы, чтобы уберечь себя и своих близких.

Эксперты RSS подчеркивают, что оценка безопасности теста должна выходить за рамки безопасности самого устройства и включать потенциально опасные последствия ложноотрицательных и ложноположительных результатов.

RSS призывает к оценке тестов для каждого предполагаемого использования, а также к постоянному мониторингу характеристик теста, который требуется регулирующим органом. Во время пандемии не проводились необходимые оценки тестов для различных целей, для которых они применяются. Например, первоначальные утверждения о чувствительности теста бокового потока Innova (LFT) были основаны на оценках, проведенных в лабораторных условиях у пациентов с симптомами. Однако, когда их использовали не медицинские работники у людей без симптомов при массовом тестировании в Ливерпуле, они пропустили гораздо больше случаев. Сейчас они используются школьниками и в качестве самопроверки, по которой вообще нет данных.

Отчет RSS подчеркивает важность распространенности заболевания при принятии решения, когда следует изменить или прекратить использование тестов. По мере того, как болезнь становится более редкой, полезность теста снижается, а вероятность того, что положительный результат окажется ложным, возрастает. Когда массовое бессимптомное тестирование было впервые введено для учеников средних школ в Англии, RSS вызвало опасения, что, поскольку уровень заболеваемости был очень низким, большинство положительных результатов могли быть ложными. Это привело к тому, что по закону ученики, их семьи и их контакты были вынуждены излишне самоизолироваться, поскольку в то время правительство не позволяло отрицательному результату более надежного теста ПЦР отменять результат LFT.

Рабочая группа RSS также призывает к большей прозрачности в тестировании. В их отчете подчеркивается, что те, кто проводит тесты для пациентов и общественность, несут ответственность за то, чтобы сделать осознанный выбор, и что люди осведомлены как о преимуществах, так и о недостатках тестирования. Должна быть предоставлена ​​четкая, беспристрастная информация.

Во время пандемии общественности не было достаточно объяснений относительно использования LFT и того факта, что отрицательные результаты тестов не исключают заражение. Общественности должна быть предоставлена ​​полная информация о вероятности получения неверных результатов, поскольку в противном случае предоставленные ложные заверения могут привести к большему риску и, следовательно, к увеличению передачи.

Профессор Дебора Эшби, сопредседатель Рабочей группы RSS по диагностическим тестам, сказала: «Тестирование было ключевым направлением многих правительственных стратегий по борьбе с COVID, но отсутствие статистических стандартов вызвало проблемы: тесты выходят на рынок без достаточного количества продуктов. известно об их эффективности. Мы призываем регулирующие органы принять наши рекомендации к сведению, чтобы обеспечить более тщательное изучение диагностических средств в целом и на случай будущих пандемий ».

Профессор Джон Дикс, сопредседатель Рабочей группы RSS по диагностическим тестам и профессор биостатистики в Университете Бирмингема, прокомментировал: «Хотя никто не ставит под сомнение необходимость доказательного подхода к вакцинам и лечению, надлежащая оценка Пригодность тестов на COVID-19 не принималась во внимание.

«Инвестиции в хорошо спланированные исследования, оценивающие тесты в реальных условиях, где они используются, должны стать стандартной практикой. Мы должны извлекать уроки из ошибок, допущенных во время пандемии, и вводить требования для более строгой науки, лучшего регулирования и большей прозрачности».