Врачи предостерегают от использования нового препарата Альцгеймера для лечения церебральной амилоидной ангиопатии не по назначению

Новая терапия, недавно одобренная Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для пациентов с болезнью Альцгеймера на фоне значительных противоречий, не должна назначаться врачами не по назначению для церебральной амилоидной ангиопатии (CAA), аналогичного цереброваскулярного состояния, по словам Стивена Гринберга, доктора медицины, доктора философии. .D., Директор программы исследования геморрагического инсульта в Массачусетской больнице общего профиля (MGH) и президент Международной ассоциации церебральной амилоидной ангиопатии (ICAAA). В письме, опубликованном в The Lancet Neurology, Гринберг и восемь других сотрудников ассоциации написали, что нет клинических доказательств того, что моноклональное антитело адуканумаб полезно для пациентов с CAA, состоянием, при котором белки, известные как амилоид, разъедают стенки артерий в головном мозге и могут привести к кровотечению и инсульту.

«Мы полагаем, что существуют существенные сомнения и опасения относительно безопасности и эффективности адуканумаба у пациентов с диагнозом ВГА [и] поэтому считаем, что [его] не следует использовать для лечения ВГА вне контекста исследовательского исследования», — сказал он. в письме говорилось.

FDA одобрило адуканумаб 7 июня в рамках ускоренного процесса утверждения FDA для лекарств, которые лечат серьезные состояния и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности. Хотя одобрение было сделано специально для болезни Альцгеймера, это дает врачам возможность на законных основаниях назначать адуканумаб не по назначению при церебральной амилоидной ангиопатии . Действительно, считается, что CAA запускается, как и при болезни Альцгеймера, опасным накоплением бета- амилоидных отложений в головном мозге. Однако, в отличие от болезни Альцгеймера, эти отложения обычно собираются в кровеносных сосудах головного мозга , а не в самой мозговой ткани. Давая зеленый светЧто касается адуканумаба, FDA заняло позицию, противоречащую своему собственному независимому консультативному комитету, а также многим ученым и врачам, которые утверждают, что нет убедительных доказательств того, что препарат помогает пациентам.

Ведущие специалисты в области церебральной амилоидной ангиопатии заняли свою позицию, рекомендуя не назначать адуканумаб не по назначению для лечения ВГА. С точки зрения эффективности, сотрудники ICAAA отметили, что отложения бета-амилоида в кровеносных сосудах головного мозга, по-видимому, более устойчивы к лечению, опосредованному антителами, чем отложения бляшек в ткани мозга, и что не существует достаточных доказательств, позволяющих предположить, что адуканумаб способен устранять эти отложения. кровеносный сосуд. Врачи сослались на предыдущее клиническое испытание другого антиамилоидного антитела, понезумаба, которое показало, что функция кровеносных сосудов у пациентов с CAA имеет тенденцию к ухудшению, а не к улучшению после трех ежемесячных инфузий агента.

Что касается безопасности, в письме Гринберга и его коллег упоминается тот факт, что аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA), стали серьезными побочными эффектами у пациентов, участвовавших в испытаниях адуканумаба и других препаратов против амилоидных антител. Предполагается, что ARIA, которые проявляются в виде кровотечения или опухоли в головном мозге и обнаруживаются с помощью МРТ, вызываются САА. Врачи обеспокоились тем, что эти отклонения могут возникать даже чаще у пациентов, получающих лечение от CAA, чем высокие показатели, наблюдаемые у пациентов, леченных от болезни Альцгеймера.

Не рекомендуя использовать адуканумаб не по назначению, Гринберг провел различие между пациентами с диагнозом церебральная амилоидная ангиопатия и пациентами с диагнозом болезнь Альцгеймера. «Мы не заняли позицию по поводу того, следует ли прописывать адуканумаб пациенту с болезнью Альцгеймера, у которого также есть маркеры CAA », — говорит он. «Мы говорим, что препарат не следует назначать для лечения ВГА».